Investing.com — Vera Therapeutics (NASDAQ:VERA) hisseleri Pazartesi günü yüzde 6 yükseldi. Şirketin IgA Nefropatisi (IgAN) olan yetişkinlerde atacicept için 7 Temmuz tarihli Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi yaklaşıyor.
FDA, şirketin IgAN hastalarında atacicept için hızlandırılmış onay başvurusunu değerlendirecek. Atacicept, B hücresi aktivasyon faktörünü (BAFF) ve A Proliferasyon Uyarıcı Ligandı (APRIL) hedef alan deneysel bir füzyon proteinidir. Bu sitokinler, IgAN ile ilişkili B hücresi sağkalımını ve otoantikor üretimini destekler.
Şirket Haziran ayında önemli bir açıklama yaptı. ORIGIN 3 eGFR sonuçları için FDA ile revize edilmiş bir analiz planı üzerinde anlaştı. Sonuçlar artık 2026 yılının üçüncü çeyreğinde beklenilyor. Bu tarih, 2027 yılından öne alındı. Buna göre Vera Therapeutics, olumlu eGFR analizi sonrasında 2026 yılının dördüncü çeyreğinde ek başvuru yapacak. Tam onay ise 2027 yılında gelebilir.
ORIGIN Faz 3 denemesi birincil sonlanım noktasını karşıladı. Önceden belirlenmiş ara analizde 36. haftada proteinüride istatistiksel olarak anlamlı azalma görüldü. ORIGIN Faz 2b klinik denemesi de birincil ve ikincil sonlanım noktalarını karşıladı. 36 hafta boyunca plaseboya kıyasla proteinüride azalma ve eGFR stabilizasyonu sağlandı.
Atacicept, IgAN tedavisi için FDA Atılım Tedavisi Statüsü aldı. İlaç, farklı hastalık alanlarında 1.500’den fazla hastaya uygulandı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
